AltriaがFDAを提訴：米国のPMTA審査システムが司法闘争に直面（要約）
9月2日（米国東部時間）、Altria Groupの子会社であるHelix InnovationsおよびNJOYは、Texas Food & Fuel Associationならびに2社の小売業者と共に、FDAおよびHHSを提訴し、連邦裁判所に対して2021年のPMTA規則の無効化を求めた（テキサス州北部地区連邦地裁ラボック分部、事件番号：5:26-cv-00199-H）。
核心的争点：180日間の審査期間はいつから始まるのか？
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タバコ規制法（Tobacco Control Act）では、FDAに対し、「実行可能な限り速やかに」、かつ申請の受理後遅くとも180日以内にPMTAに対して何らかの措置を講じることを義務付けている。
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Altriaの主張によると、FDAは受理審査、ファイリング審査、および追加情報要請を通じて180日間の起算点を引き延ばし続けており、2021年の規則もまた、非燃焼性製品向けの合理化された審査経路を確立しないまま、膨大なデータの提出を求めているという。
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FDAはこれに対し、審査を加速させており、訴訟で提起された問題を慎重に検討すると回答した。
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2023年のHHS-OIG（保健福祉省・監査官室）による監査では、サンプリングされた認可済みENDS製品15件において大幅な遅延が判明しており、2022年10月の時点で、5万3,000を超える製品が依然としてFDAによる最終決定が出ていない状態にあった。
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Altriaによると、2020年5月に提出されたオリジナルのon!ニコチンパウチに関する45件のPMTAは、最終的な決定が下されないまま、すでに2,270日以上保留されているという。
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on! PLUSに関して：Altriaは再提出日から361日と数えている一方、FDAは科学的審査の開始から約3ヶ月後に決定を下したとしており、この2つの異なる計算方法こそがまさに本件の核心である。
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2026年3月、Imperial Brands傘下のFontem USもまた180日要件を巡ってFDAを提訴したが、2021年の規則自体には直接異議を唱えなかった。
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2026年2月、第5巡回区控訴裁判所は、2021年の規則に対する別の異議申し立てをKealani Distribution v. FDAの裁判で棄却したが、同年8月には、同じ控訴裁判所が手続き上の理由からNicQuidの事件でFDAに不利な判決を下した（どちらの事件も180日説について直接判示したものではない）。
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訴訟は始まったばかりであり、これにより自動的に2021年の規則が無効化されたり、係属中の審査が一時停止したりすることはない。原告側はすでに予備的差し止め命令および恒久的差し止め命令を求めている。
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これは行政手続法（APA）に基づく省庁の規則制定に対する異議申し立てであり、陪審裁判は行われない。焦点は法解釈とFDAの行政記録となる。
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裁判所が事件特有の救済のみに対処する場合、影響は限定的となる可能性があるが、規則の無効化に同調する場合、FDAは180日間の時計の計算方法や、受理およびファイリング審査の構成を再設計する必要が生じる可能性がある。
